Podcast Episodes
Back to Search
EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей
29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (M…
2 months, 1 week ago
Руководство NMPA Китая по классификации нейрокомпьютерных интерфейсов: Что нужно знать производителям
Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило свое первое руководство по классификации медицинских изделий на основе нейроко…
2 months, 1 week ago
Переавторизация FDA MDUFA VI: Новые сборы и сроки рассмотрения заявок на 2028-2032 гг.
В этом выпуске мы обсуждаем объявление FDA от 7 июля 2026 года о публичном собрании 22 июля 2026 года, посвященном повторной авторизации Поправок о п…
2 months, 1 week ago
Новая система e-Notivisa от ANVISA в Бразилии: что нужно знать о сообщении о нежелательных явлениях
В этом выпуске мы обсуждаем запуск новой системы отчетности о нежелательных явлениях ANVISA в Бразилии, e-Notivisa, который состоялся 1 июля 2026 год…
2 months, 1 week ago
Бразилия ANVISA: Новый процесс регуляторного признания для изделий III и IV классов по NI 290/2024
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее обновление от бразильского регулятора ANVISA, введенное Нормативной инструкцией 290/2024, которое вступило в сил…
2 months, 2 weeks ago
ЕС MDCG 2026-4: Новые требования к загрузке SSCP в EUDAMED для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве ЕС MDCG 2026-4. Согласно этому документу, производители медицинских изде…
2 months, 2 weeks ago
Ускоренное одобрение NMPA в Китае: возможности для инновационных медизделий
В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продукт…
2 months, 2 weeks ago
Требования TGA Австралии по UDI: подготовка к крайнему сроку 1 июля 2026 года для устройств высокого риска
В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическ…
2 months, 2 weeks ago
Япония PMDA Руководство по SaMD 2026: Ключевые изменения для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление руководства японского регулятора PMDA по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD), опуб…
2 months, 2 weeks ago
Лицензирование медицинских изделий в Индии: CDSCO предлагает сократить сроки для классов B, C и D
В этом выпуске мы анализируем проект поправки, опубликованный индийским регулятором CDSCO 28 июня 2026 года, который предлагает сократить сроки выдач…
2 months, 2 weeks ago