Podcast Episodes
Back to Search
Сроки рассмотрения ANVISA: Что ожидать производителям с Pure Global
В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжи…
Published on 2 months, 1 week ago
Доступ на рынок Бразилии с Pure Global: Всё о сертификации INMETRO и ANATEL
В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны …
Published on 2 months, 1 week ago
ANVISA в Бразилии: Руководство Pure Global по маркировке на португальском языке
В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положе…
Published on 2 months, 1 week ago
Ваш ключ к рынку Бразилии: Выбор владельца регистрации с Pure Global
В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из ключевых требований для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: необходимость назначения местного бразильского владельца регистрации (BRH). Мы о…
Published on 2 months, 1 week ago
Секреты Pure Global: Как избежать отказов ANVISA при регистрации медизделий в Бразилии
В этом выпуске мы анализируем сложный процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем основные причины, по которым бразильское регуляторное агентство ANVISA отклоняет заявки, включая…
Published on 2 months, 1 week ago
Pure Global: успешное получение сертификата B-GMP в Бразилии для ваших медицинских изделий
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) …
Published on 2 months, 2 weeks ago
Секреты ANVISA: Полное руководство Pure Global по техническому досье в Бразилии
В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем стр…
Published on 2 months, 2 weeks ago
Руководство Pure Global по классификации медицинских изделий ANVISA в Бразилии
В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пу…
Published on 2 months, 2 weeks ago
Революция ИИ в Китае: Эксклюзивный разбор новых правил NMPA от Pure Global
В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA).…
Published on 2 months, 2 weeks ago
Истории успеха Pure Global: Как мы обеспечиваем регистрацию медицинских изделий по всему миру
В этом эпизоде мы обсуждаем, как оценить послужной список партнера по регуляторным вопросам на примере успешных стратегий Pure Global. Мы рассказываем, как интегрированный подход, сочетающий искусств…
Published on 2 months, 2 weeks ago