Podcast Episodes
Back to Search
Система бдительности по MDR: Прослеживаемость, тренды и требования уполномоченных органов
В этом выпуске мы обсуждаем важнейшие операционные аспекты бдительности (vigilance) медицинских изделий в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских…
4 months, 2 weeks ago
PMS и PMCF: Почему регуляторы требуют реальных данных, а не просто бумаг
В этом выпуске мы обсуждаем, почему регуляторы и нотифицированные органы (Notified Bodies) усиливают контроль за исполнением планов постмаркетинговог…
4 months, 2 weeks ago
Клинические доказательства по MDR ЕС: Требования к CER, PMCF и эквивалентности
В этом выпуске мы подробно разбираем ужесточившиеся требования к клиническим доказательствам в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (…
4 months, 2 weeks ago
Сертификация MDR/IVDR в ЕС: как избежать коллапса из-за нехватки нотифицированных органов
В этом выпуске мы анализируем серьезную проблему нехватки нотифицированных органов в Европейском Союзе для сертификации по регламентам MDR и IVDR. Мы…
4 months, 2 weeks ago
Новые правила MDR/IVDR в ЕС: Анализ предложения о «целевом упрощении» от Еврокомиссии
В этом выпуске мы детально разбираем недавнее предложение Европейской Комиссии по «целевому упрощению» Регламентов MDR и IVDR. Мы обсуждаем ключевые …
4 months, 3 weeks ago
Непрерывность поставок медицинских изделий в ЕС: Новые обязательства по уведомлению о дефиците в 2024 году
В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательства для производителей медицинских изделий в ЕС, введенные Регламентом (ЕС) 2024/1860, касающиеся уведомл…
4 months, 3 weeks ago
Продление переходного периода IVDR в ЕС: Новые сроки и обязательные условия Регламента 2024/1860
В этом выпуске мы подробно разбираем недавнее изменение к Регламенту о диагностике in-vitro (IVDR) — Регламент (ЕС) 2024/1860. Мы обсуждаем новые, пр…
4 months, 3 weeks ago
EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Исполнительное решение Комиссии (ЕС) 2025/2371, которое активирует обязательное использование ключевых модул…
4 months, 3 weeks ago
Классификация медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и сравнение с FDA и ЕС
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем трехуровневую систему классификации медицинских изделий в Мексике, управляемую COFEPRIS. Мы обсуждаем критер…
4 months, 3 weeks ago
Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в Мексике: Почему Прямое Копирование Не Работает
В этом выпуске мы разбираемся, почему система классификации медицинских изделий MFDS (Южная Корея) с четырьмя классами риска несовместима с трехкласс…
4 months, 3 weeks ago