Podcast Episodes
Back to Search
Регулирование медицинских изделий в Колумбии: Декрет 4725 и требования INVIMA
В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требовани…
Published on 1 month, 1 week ago
Регулирование NOM-240 в Мексике: Технонадзор и Постмаркетинговый Надзор для Медицинских Изделий
В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требован…
Published on 1 month, 1 week ago
Маркировка медицинских изделий в Мексике: новый стандарт NOM-137-SSA1-2024
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязате…
Published on 1 month, 1 week ago
GMP в Мексике: Ключевые аспекты стандарта NOM-241-SSA1-2021 и его связь с ISO 13485
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсу…
Published on 1 month, 1 week ago
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и Reglamento de Insumos para la Salud
В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени р…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор Ley General de Salud и требований COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа …
Published on 1 month, 2 weeks ago
Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого риска
В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021
В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговом…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изде…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?
Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, вклю…
Published on 1 month, 2 weeks ago