Podcast Episodes
Back to Search
Руководство FDA 2026 по ИИ в медицинских изделиях: Ключевые изменения для производителей
6 июня 2026 года FDA выпустило новый проект руководства по программному обеспечению для медицинских изделий с использованием искусственного интеллект…
1 month, 1 week ago
Руководство FDA по взаимодействию с плательщиками 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий
3 июня 2026 года FDA выпустило проект руководства, который значительно меняет правила обмена информацией между производителями медицинских изделий и …
1 month, 1 week ago
Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство
4 июня 2026 года FDA выпустило окончательное руководство, освобождающее определенные неклассифицированные медицинские изделия от требований предварит…
1 month, 1 week ago
Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей
Европейский Союз продлил крайний срок соответствия требованиям Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года.…
1 month, 1 week ago
Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство FDA от 4 июня 2026 года, которое немедленно освобождает пять новых кодов продуктов от требований предва…
1 month, 2 weeks ago
Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки
Этот эпизод посвящен серьезным изменениям в Каталоге классификации медицинских изделий NMPA в Китае, вступившим в силу 1 июня 2026 года. Мы обсуждаем…
1 month, 2 weeks ago
Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR
4 мая 2026 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977, устанавливающий обязательные сроки для оценки соответствия но…
1 month, 2 weeks ago
UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания
В этом выпуске мы подробно рассматриваем проект новых правил регулирования медицинских изделий в Великобритании на 2026 год, опубликованный MHRA 8 ма…
1 month, 2 weeks ago
Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем новый стандарт маркировки медицинских изделий Мексики, NOM-137-SSA1-2025, опубликованный COFEPRIS. Мы подробно рассматрив…
1 month, 2 weeks ago
Новое руководство FDA по человеческому фактору: Стратегии для заявок 510(k) и PMA в США
В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство FDA США по инженерии человеческого фактора (HFE), которое вводит трехуровневую классификацию р…
1 month, 2 weeks ago