Podcast Episodes
Back to Search
Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года
В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских из…
1 month, 1 week ago
Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа …
1 month, 1 week ago
Китай (NMPA): 57 новых руководств по медицинским изделиям и их влияние на производителей
21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что…
1 month, 1 week ago
Новое руководство FDA по человеческому фактору: Обязательные обновления eSTAR с 1 августа 2026 года
3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках …
1 month, 1 week ago
Сотрудничество ANVISA и ISP Чили: Последствия для доступа на рынок медицинских изделий в Латинской Америке
В этом выпуске мы анализируем итоги технического обмена между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который прошел с 6 по 10 июля 2026 года.…
1 month, 1 week ago
Руководство FDA по человеческому фактору 2026: Требования для заявок 510(k) и PMA
В этом выпуске мы подробно разбираем финальное руководство FDA "Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские и…
1 month, 2 weeks ago
Запрос FDA по Программному Обеспечению, не Являющемуся Мед изделием: Что Нужно Знать к 13 Августа 2026
В этом выпуске мы обсуждаем недавний запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение об…
1 month, 2 weeks ago
Новое руководство COFEPRIS по эквивалентной регистрации: Требования для доступа на рынок Мексики
В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство, опубликованное COFEPRIS в конце июля 2026 года, которое разъясняет требования к документации …
1 month, 2 weeks ago
Итоговое руководство FDA по магистралям для гемодиализа: что означают обновления от 23 июля 2026 года для заявок 510(k)
В этом выпуске мы анализируем окончательное руководство FDA по системам кровопроводящих магистралей для гемодиализа, которое вступает в силу 23 июля …
1 month, 2 weeks ago
Руководство MHRA по AI-писцам: Новый статус технологии Ambient Voice в Великобритании
В этом выпуске мы анализируем новое руководство MHRA от 29 июля 2026 года, которое разъясняет, что определенные технологии Ambient Voice (AVT), или «…
1 month, 2 weeks ago