Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство FDA США по инженерии человеческого фактора (HFE), которое вводит трехуровневую классификацию рисков для медицинских изделий. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на подготовку документации для заявок 510(k), De Novo и PMA, какие устройства подпадают под самые строгие требования, и какие конкретные шаги необходимо предпринять производителям для соответствия новым правилам, вступающим в силу 1 октября 2026 года. Key Questions: - Какие основные изменения вносит новое руководство FDA по человеческому фактору? - Как новая классификация рисков повлияет на вашу HFE-документацию для заявок 510(k) и PMA? - Какие устройства теперь требуют полного валидационного HFE-тестирования? - Что делать, если ваше устройство находится на границе между категориями риска? - Какие практические шаги нужно предпринять регуляторным командам уже сегодня? - Когда именно новые требования вступают в силу и есть ли переходный период? - Как избежать задержек в рассмотрении заявки из-за несоответствия требованиям HFE? - Почему проактивный подход к HFE важен не только для соответствия, но и для безопасности продукта? How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD ускорить выход на глобальные рынки. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии для США, Европы и более 30 других стран, включая подготовку технических досье, таких как документация по человеческому фактору (HFE) для FDA. Наши эксперты и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают соответствие последним требованиям и минимизируют риски задержек. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя и управляем всем процессом регистрации, от стратегии до получения разрешения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.