Podcast Episodes
Back to Search
Повторная обработка одноразовых медизделий: регуляторные риски, ответственность и давление циркулярной экономики
В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обра…
3 weeks, 6 days ago
Регулирование Companion Diagnostics (CDx) в ЕС: Навигация по требованиям IVDR и консультациям с EMA
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем регуляторные барьеры для сопутствующей диагностики (Companion Diagnostics, CDx) в рамках европейского Реглам…
4 weeks ago
Навигация по IVDR с MDCG 2025-5: Исследования производительности IVD в ЕС
В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies)…
4 weeks, 1 day ago
IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для IVD классов C и D через правильную оценку производительности
В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro…
4 weeks, 2 days ago
Кибербезопасность медицинских изделий в ЕС: Руководство MDCG 2019-16 и соответствие MDR/IVDR
В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсужда…
1 month ago
Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6 для медицинских устройств
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и …
1 month ago
Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для App Store и цифровых платформ
В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программно…
1 month ago
MDR/IVDR: Как «существенные изменения» влияют на ваши унаследованные устройства в ЕС
В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных поло…
1 month ago
Соответствие требованиям UDI в EUDAMED: Маркировка, упаковка и подача данных
В этом выпуске мы углубляемся в важнейшие аспекты стратегии Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI - Unique Device Identification) в рамка…
1 month ago
Система бдительности по MDR: Прослеживаемость, тренды и требования уполномоченных органов
В этом выпуске мы обсуждаем важнейшие операционные аспекты бдительности (vigilance) медицинских изделий в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских…
1 month ago