Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее изменение в подходе бразильского регулятора ANVISA к новому пути регуляторного признания (IN 290/2024), который вступил в силу в июне 2024 года. Узнайте, как переход от прямых отказов к выдаче требований для исправления заявок на медицинские изделия III и IV классов снижает риски и ускоряет выход на рынок для производителей, использующих одобрения из Австралии, Канады, США или Японии. Key Questions: - Что представляет собой новый путь регуляторного признания в Бразилии согласно IN 290/2024? - Как ANVISA изменило процесс рассмотрения заявок с июня 2024 года? - Какие классы устройств и страны-референты подходят для этого упрощенного пути? - Что означает переход ANVISA от отклонения к выдаче требований для производителей? - Как компании могут снизить риск получения запроса на дополнительную информацию? - Каковы практические шаги для подготовки успешной заявки на основе признания? - Как это изменение влияет на сроки и стоимость доступа на рынок Бразилии? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши технологии повышают точность и скорость, сокращая время выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.