Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем проект Поправок к Регламенту о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. Мы подробно рассматриваем наиболее значимое предложение: новый путь международного признания (International Reliance pathway), который позволит ускорить доступ на рынок Великобритании для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Австралии. Мы также анализируем значение прошедшего крайнего срока для обратной связи 19 июня 2026 года и обсуждаем, как производителям следует готовиться к ожидаемому вступлению правил в силу в июне 2027 года. Key Questions: - Что такое новый путь международного признания (International Reliance) от MHRA? - Какие страны-регуляторы включены в эту новую схему? - Как это изменение повлияет на производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок Великобритании? - Что означает закрытие опроса для заинтересованных сторон 19 июня 2026 года? - Когда ожидается вступление в силу новых правил? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас? - Позволит ли этот путь полностью избежать проверки со стороны MHRA? - Каким образом эта реформа повлияет на сроки и стоимость выхода на рынок Великобритании? - Как подготовить техническую документацию для соответствия новому пути? - Какова общая цель MHRA в проведении этой регуляторной реформы? Sources: - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britain How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и постоянный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить непрерывное соответствие требованиям. Независимо от того, разрабатываете ли вы стратегию для выхода на рынок Великобритании с использованием нового пути международного признания или расширяетесь на другие рынки, наши эксперты готовы помочь. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.