Podcast Episodes
Back to Search
Закон ЕС об ИИ: Двойные Требования для Медицинских Изделий с MDR/IVDR
В этом выпуске мы анализируем, как новый Закон ЕС об искусственном интеллекте (EU AI Act) создает двойную регуляторную нагрузку для производителей ме…
3 months, 1 week ago
Переход от QSR к QMSR: Гармонизация с ISO 13485 для рынка США
В этом выпуске мы обсуждаем одно из самых значительных изменений в регулировании медицинских изделий в США: официальный переход FDA от Правил системы…
3 months, 1 week ago
Кризис EU MDR: Как нехватка Уведомляющих Органов угрожает рынку медицинских изделий Европы
В этом выпуске мы подробно разбираем кризис пропускной способности Уведомляющих Органов (Notified Bodies) в рамках EU MDR. Мы обсуждаем, почему возни…
3 months, 1 week ago
EUDAMED 2026: обязательная регистрация и новые вызовы для MedTech в ЕС
В этом выпуске мы обсуждаем критические изменения в регулировании медицинских изделий в Европейском Союзе, вступающие в силу в 2026 году. Мы подробно…
3 months, 2 weeks ago
Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: структура сборов HSA для классов B, C и D
В этом выпуске мы анализируем структуру регистрационных сборов Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) для медицинских изделий классов B, C…
3 months, 2 weeks ago
Навигация по GDPMDS в Сингапуре: Обязательный стандарт SS 620 для импортеров медицинских изделий
В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование для импортеров и оптовых дистрибьюторов медицинских изделий в Сингапуре — сертификацию н…
3 months, 2 weeks ago
Сингапур: навигация по лицензиям HSA для производителей, импортеров и оптовиков медицинских изделий
В этом выпуске мы разбираем требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) к дилерским лицензиям на медицинские изделия. Мы подробно рассматр…
3 months, 2 weeks ago
Сингапур: Ускоренный доступ на рынок для нестерильных медицинских изделий Класса А по правилам HSA
В этом выпуске мы подробно разбираем регуляторные требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) и обсуждаем ключевое преимущество для произв…
3 months, 2 weeks ago
Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: Руководство по подготовке досье ASEAN CSDT
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем требования к регистрации медицинских изделий в Сингапуре с использованием формата ASEAN Common Submission Do…
3 months, 2 weeks ago
Регистрация медизделий в Сингапуре: Ускоренный доступ через FDA, CE, TGA, Health Canada и PMDA
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре через Управление медицинских наук (HSA). Узнайте, как си…
3 months, 2 weeks ago