Podcast Episodes
Back to Search
Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь
В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использов…
1 month ago
Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году
В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям …
1 month ago
Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии
В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской …
1 month ago
Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США
В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, котор…
1 month ago
Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора
В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефи…
1 month ago
Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE
В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин меди…
1 month ago
Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)
В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA…
1 month ago
Сборы FDA MDUFA VI: Что означают повышенные тарифы для зарубежных производителей
В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматрива…
1 month, 1 week ago
Законопроект Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026: Что нужно знать производителям
В этом выпуске мы анализируем проект Законопроекта Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года, который был представлен 7 августа …
1 month, 1 week ago
Модернизация MDEL Министерства здравоохранения Канады: Изменения для импортеров и дистрибьюторов с 2026 года
В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских из…
1 month, 1 week ago