Podcast Episodes
Back to Search
Членство MHRA Великобритании в MDSAP: Что нужно знать производителям
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) объявило о своем намерении стать полноправным членом Про…
1 month ago
Сингапур HSA: Реклассификация ИВД-тестов на COVID-19 до Класса C с 2026 года
Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) объявило, что со 2 июня 2026 года все диагностические тесты in-vitro (IVD) на COVID-19 будут переклас…
1 month ago
Правила импорта медизделий в Индию от CDSCO: предложение 2026 года о прямом импорте для больниц
В этом выпуске мы анализируем предложение Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств Индии (CDSCO) от 19 июня 2026 года…
1 month ago
Предупреждение Министерства здравоохранения Канады 2026: Риски неавторизованных мягких гипербарических камер
В этом выпуске мы анализируем публичное уведомление Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 16 июня 2026 года, предостерегающее от исп…
1 month ago
Новые правила MDEL от Health Canada на 2026 год: Что нужно знать производителям и импортерам
Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) завершило внесение поправок в правила лицензирования предприятий по производству и продаже медици…
1 month ago
Классификация FDA для ПО с ИИ в радиологии: Новые правила 2026 года и План Контроля Изменений (PCCP)
17 июня 2026 года FDA выпустило окончательное постановление, классифицирующее радиологическое программное обеспечение на основе машинного обучения с …
1 month ago
Бразилия ANVISA: Грядущее обновление регулирования для SaMD
ANVISA планирует пересмотреть правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в рамках своей регуляторной повестки на 2026-2027 …
1 month ago
Руководство HSA по группировке медизделий 2026: Новые правила для Сингапура
В этом выпуске мы анализируем обновленное руководство Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) GN-12-1-R3 по группировке медицинских изделий…
1 month, 1 week ago
Срок TGA по UDI 1 июля 2026 г.: Соответствие для устройств высокого риска в Австралии
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок — 1 июля 2026 года, установленный австралийским Управлением терапевтических товаров (TGA) для вн…
1 month, 1 week ago
Руководство PMDA Японии по SaMD: Обновления от 5 июня 2026 года для производителей
В этом выпуске мы анализируем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опублик…
1 month, 1 week ago