Podcast Episodes
Back to Search
Новые правила классификации TGA в Австралии: что нужно знать о комбинированных продуктах с солевым раствором
Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройств…
1 week, 3 days ago
Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его значение для комбинированных продуктов
В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LE…
1 week, 4 days ago
ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации медицинских изделий высокого риска в Бразилии (Классы III и IV)
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые пра…
1 week, 5 days ago
Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских изделий: разъяснения по RDC 751/2022 и RDC 830/2023
В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют проц…
1 week, 6 days ago
Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)
В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 го…
2 weeks ago
Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей
В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти попр…
2 weeks, 1 day ago
Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве
В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полном…
2 weeks, 2 days ago
Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007
В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы о…
2 weeks, 3 days ago
Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров
В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улу…
2 weeks, 4 days ago
Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия
В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступ…
2 weeks, 5 days ago