Episode Details

В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы обсуждаем, какую практическую информацию содержат эти руководства, как они влияют на производителей и какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и ускорения доступа на рынок Бразилии. Key Questions: - В чем ключевые различия между путями «уведомления» (notificação) и «регистрации» (registro) в Бразилии? - Какая конкретная информация содержится в новых руководствах ANVISA, опубликованных 25 августа 2026 года? - Как эти руководства влияют на производителей медицинских изделий I и II классов, стремящихся выйти на рынок Бразилии? - Каковы требования к документации для пути уведомления согласно RDC 751/2022? - Как новое руководство влияет на производителей IVD в рамках RDC 830/2023? - Каковы обязанности держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в свете этого нового руководства? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для соответствия этим новым руководствам? - Как это руководство может упростить процесс подачи заявок для устройств с низким риском в Бразилии? Sources: - https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и IVD. Мы помогаем получить одобрение продукции и подготовить ее к продаже на международных рынках, выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, составление и подачу технических досье, а также постмаркетинговый надзор. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс глобального доступа на рынок, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.