Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти изменения были необходимы для повышения эффективности и безопасности данных, и объясняем, как они повлияют на производителей и медицинских работников. Мы также предлагаем конкретные шаги, которые регуляторные команды должны предпринять для адаптации к новому процессу. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Программу специального доступа к медицинским изделиям? - Почему была введена новая PDF-форма и безопасный онлайн-портал для подачи заявок? - Как эти нововведения повлияют на производителей медицинских изделий и медицинских работников в Канаде? - С какой даты вступают в силу эти изменения? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для адаптации к новому процессу? - Как новый процесс подачи заявок повышает безопасность данных пациентов? - Что такое Программа специального доступа (SAP) и в каких случаях она применяется? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам с доступом на рынок Канады и более чем 30 других стран. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.