Episode Details

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы обсуждаем, что эти изменения означают для долгосрочной стратегии производителей по доступу на рынок Великобритании и какие практические шаги следует предпринять уже сегодня. Key Questions: - Что именно меняют три новые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании? - Как расширение полномочий MHRA по обмену информацией повлияет на конфиденциальность данных производителей? - Что означает «гибкое регулирование» через вторичное законодательство для скорости внесения изменений в правила? - Готовит ли Великобритания переход к системе прямого лицензирования медицинских изделий, подобной PMA? - Когда производителям следует ожидать введения новой системы лицензирования? - Какие конкретные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам уже сегодня? - Повлияют ли эти изменения на требования к маркировке UKCA в краткосрочной перспективе? - Как международное сотрудничество MHRA может ускорить или усложнить выход на рынок Великобритании? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ориентироваться в сложных и постоянно меняющихся нормативных требованиях по всему миру. Наши услуги включают разработку стратегии выхода на рынок, подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и непрерывный мониторинг законодательства для обеспечения соответствия. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс получения разрешений на более чем 30 рынках. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать ваш процесс доступа на глобальные рынки.