Episode Details

В этом выпуске мы анализируем проект поправки, опубликованный индийским регулятором CDSCO 28 июня 2026 года, который предлагает сократить сроки выдачи лицензий на производство медицинских изделий. Мы обсуждаем конкретные изменения для устройств классов B, C и D, причины этой реформы и ее влияние на стратегии выхода на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям, чтобы подготовиться к этим изменениям и воспользоваться преимуществами ускоренного процесса утверждения в Индии. Key Questions: - Какие конкретные изменения сроков предлагает CDSCO для лицензирования медицинских изделий? - Как это изменение повлияет на производителей устройств классов B, C и D? - Почему индийский регулятор стремится ускорить процесс утверждения? - Что означает это предложение для стратегии выхода на рынок Индии? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды прямо сейчас? - Как подготовить техническое досье, чтобы избежать задержек при ускоренном рассмотрении? - Какова роль местного представителя в этом новом, более быстром процессе? Sources: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы предлагаем услуги по разработке регуляторной стратегии, подготовке технических досье и подаче заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, включая Индию. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют процесс компиляции документов и мониторинга регуляторных изменений, обеспечивая соответствие и эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.