Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем второй этап модернизации системы лицензирования учреждений по производству медицинских изделий (MDEL) от Health Canada. Новые правила, вступающие в силу 14 декабря 2026 года, вводят значительные изменения для импортеров, дистрибьюторов и производителей изделий Класса I. Мы подробно разбираем три ключевых нововведения: отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов, введение обязательного ведения списков поставщиков и формализацию документированных процедур как обязательного требования. Key Questions: - Какие три основных изменения вносит вторая фаза модернизации MDEL от Health Canada? - Когда новые правила MDEL вступят в силу? - Кто именно затронут новыми требованиями к лицензированию медицинских изделий в Канаде? - Нужно ли иностранным дистрибьюторам по-прежнему иметь лицензию MDEL? - Что теперь должно входить в обязательные документированные процедуры для владельцев MDEL? - Как требование о списке поставщиков повлияет на импортеров и дистрибьюторов? - Какие практические шаги необходимо предпринять до 14 декабря 2026 года? - Как подготовиться к инспекциям Health Canada в соответствии с новыми правилами? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и местного представительства в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в выходе на новые рынки или в соблюдении меняющихся нормативных требований, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.