Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее обязательное требование к регистрации медицинских изделий и IVD в швейцарской базе данных swissdamed, которое вступает в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем сроки для новых и уже существующих на рынке устройств, новую структуру ежегодных сборов, основанную на количестве UDI-DI, а также распределение обязанностей между производителями, швейцарскими уполномоченными представителями (CH-REP) и импортерами. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для обеспечения бесперебойного доступа на швейцарский рынок. Key Questions: - Когда регистрация в swissdamed становится обязательной для медицинских изделий? - Какие устройства подлежат обязательной регистрации в Швейцарии? - Каковы крайние сроки регистрации для устройств, впервые выводимых на рынок, и для тех, что уже на нем присутствуют? - Как рассчитываются новые ежегодные сборы за регистрацию в swissdamed? - Кто несет ответственность за регистрацию устройств: производитель или его швейцарский представитель (CH-REP)? - Какие шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к этим изменениям? - Каковы последствия несоблюдения новых требований Swissmedic? - Чем отличается процесс регистрации в swissdamed от регистрации в европейской базе EUDAMED? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных глобальных рынках. Мы можем выступить в качестве вашего швейцарского уполномоченного представителя (CH-REP), взять на себя управление регистрацией в swissdamed и обеспечить полное соответствие вашей продукции новым требованиям. Наш подход, сочетающий местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, оптимизирует процесс компиляции и подачи технической документации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Оцените наши бесплатные инструменты ИИ и базу данных на https://pureglobal.ai.