Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем новую комплексную систему постмаркетингового надзора, введенную Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 12 июня 2026 года. Эти правила вводят обязательную, риск-ориентированную систему надзора для производителей медицинских изделий и включают подробные руководства по отчетности о тенденциях, периодическим обновляемым отчетам по безопасности (PSUR), оценке рисков и планированию надзора. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на иностранных производителей и какие немедленные шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Какие основные компоненты новой системы постмаркетингового надзора NMPA в Китае? - Как новые правила влияют на обязательства иностранных производителей медицинских изделий? - Что представляют собой отчеты о тенденциях и периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) согласно требованиям NMPA? - Какова роль китайского юридического представителя в новой системе надзора? - Какие сроки установлены для внедрения этих новых требований? - Как классификация риска устройства влияет на требования к постмаркетинговому надзору? - Какие практические шаги должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам прямо сейчас? - Как подготовить и поддерживать план надзора, соответствующий новым руководствам? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и выполнения функций местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.