Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство FDA от 4 июня 2026 года, которое немедленно освобождает пять новых кодов продуктов от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно рассматриваем, какие именно неуклассифицированные устройства с низким уровнем риска затронуты, что это означает для производителей с точки зрения ускоренного доступа на рынок США, и какие важные регуляторные обязательства, такие как Регламент системы менеджмента качества (QMSR), регистрация и листинг, остаются в силе. Key Questions: - Какие пять типов устройств теперь освобождены от 510(k) согласно новому руководству FDA? - Когда именно новое руководство FDA вступает в силу и почему так быстро? - Что такое политика правоприменительного усмотрения (enforcement discretion) FDA и как она применяется в данном случае? - Освобождает ли это руководство от всех регуляторных требований FDA для затронутых устройств? - Какие обязательства по QMSR, регистрации и листингу остаются для этих медицинских изделий? - Что делать, если ваша заявка 510(k) на одно из этих устройств уже находится на рассмотрении в FDA? - Как это изменение влияет на вашу стратегию и сроки выхода на рынок США? - Почему FDA решило освободить именно эти неклассифицированные устройства? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги по доступу на рынок США включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке документации и обеспечение соответствия требованиям FDA, таким как QMSR, регистрация и листинг. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса подачи заявок и управления техническими досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или крупной международной компанией, наши эксперты помогут вам эффективно ориентироваться в регуляторной среде США. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.