Episode Details

3 июня 2026 года FDA выпустило проект руководства, который значительно меняет правила обмена информацией между производителями медицинских изделий и плательщиками в США. В этом выпуске мы анализируем, как расширение «безопасной гавани» для медико-экономической информации (HCEI) и включение положений Закона об обмене информацией до одобрения (PIE Act) создают новые возможности для стратегий доступа на рынок и возмещения расходов. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит новое руководство FDA от 2026 года для производителей медицинских изделий? - Что такое медико-экономическая информация (HCEI) и как она теперь применяется к медицинским изделиям? - Как положения Закона о PIE позволяют обсуждать еще не одобренные продукты с плательщиками? - Кого в первую очередь затрагивают эти изменения в регуляторной среде США? - Почему производителям важно начать адаптировать свои коммуникационные стратегии уже сейчас? - Какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и доступу на рынок? - Как обеспечить соответствие требованиям FDA к правдивости и обоснованности предоставляемой информации? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия нормативным требованиям в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на международные рынки. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.