Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем новый стандарт маркировки медицинских изделий Мексики, NOM-137-SSA1-2025, опубликованный COFEPRIS. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения по сравнению с версией 2008 года, включая новые определения, обязательную информацию на этикетке, такую как назначение и дата изготовления, и крайний срок для соответствия — 14 мая 2027 года. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям, чтобы обеспечить бесперебойный доступ на мексиканский рынок. Key Questions: - Что нового в стандарте маркировки медицинских изделий Мексики NOM-137-SSA1-2025? - Как COFEPRIS определяет «компонент» и «изделие однократного применения»? - Какая новая информация теперь должна быть на этикетке медицинского изделия? - Когда наступает крайний срок для соответствия новым требованиям к маркировке в Мексике? - Как этот стандарт повлияет на мои текущие регистрации медицинских изделий в Мексике? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? - Нужно ли обновлять инструкции по применению (IFU) вместе с этикетками? - Каковы риски несоответствия после 14 мая 2027 года? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Мексику, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье, а также выполнение функций местного представителя для взаимодействия с такими органами, как COFEPRIS. Мы обеспечиваем соответствие вашей продукции всем местным требованиям, включая новый стандарт маркировки NOM-137-SSA1-2025. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.