Episode Details

Этот эпизод посвящен серьезным изменениям в Каталоге классификации медицинских изделий NMPA в Китае, вступившим в силу 1 июня 2026 года. Мы обсуждаем переход от статической к динамической системе корректировки, введенной Уведомлениями № 52 и № 53, и что это означает для производителей. Узнайте о новом требовании непрерывного мониторинга и потенциальном влиянии на регуляторные пути, сроки и затраты для доступа на рынок Китая. Key Questions: - Что представляет собой новая процедура динамической корректировки Каталога классификации медицинских изделий NMPA? - Как Уведомления № 52 и № 53 от 2026 года меняют правила для производителей в Китае? - Почему непрерывный мониторинг изменений классификации стал критически важным требованием? - Как изменение классификации изделия может повлиять на вашу стратегию подачи документов и бюджет? - Что произойдет, если изделие будет переклассифицировано с Класса II на Класс III в Китае? - Какие типы изделий подвергаются наибольшему риску переклассификации в рамках новой системы? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для подготовки к этим изменениям? - Как следует адаптировать вашу долгосрочную стратегию доступа на рынок Китая? Sources: - https://vcbeat.top/89484/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в сфере MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ к рынку. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя и держателя регистрационного удостоверения на более чем 30 рынках, включая Китай. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии, управляют подачей технических досье с использованием передового искусственного интеллекта и обеспечивают непрерывный регуляторный мониторинг, чтобы вы соответствовали таким изменениям, как новая система классификации NMPA. Позвольте нам помочь вам сориентироваться в сложных требованиях и ускорить ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.