Episode Details

4 мая 2026 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977, устанавливающий обязательные сроки для оценки соответствия нотифицированными органами в рамках MDR и IVDR. В этом выпуске мы подробно разбираем новые максимальные сроки, такие как 90 дней на оценку технической документации, и обсуждаем требования к прозрачности затрат. Узнайте, как эти изменения обеспечат большую предсказуемость для производителей в процессе получения маркировки CE и какие практические шаги следует предпринять вашим командам уже сегодня. Key Questions: - Что такое Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977 и почему он важен для производителей? - Какие новые максимальные сроки установлены для оценки соответствия нотифицированными органами? - Как регламент повлияет на оценку технической документации по MDR и IVDR? - Какие изменения касаются прозрачности затрат на услуги нотифицированных органов? - Как механизм «остановки часов» (stop-the-clock) влияет на общие сроки рассмотрения? - Как производителям следует адаптировать свои стратегии получения маркировки CE в свете новых правил? - Почему качество первоначальной подачи документов становится еще более критичным? - Какие шаги предпринять для эффективного взаимодействия с нотифицированными органами по новым правилам? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и составления технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.