Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем проект новых правил регулирования медицинских изделий в Великобритании на 2026 год, опубликованный MHRA 8 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевое нововведение — путь «Международного признания» (International Reliance) для устройств, одобренных в США, Канаде и Австралии. Также мы анализируем другие важные изменения, включая внедрение системы UDI, новые правила для программного обеспечения (PCCP) и усиление пострегистрационного надзора. Узнайте, почему крайний срок 19 июня 2026 года для участия в опросе о влиянии так важен для всех мировых производителей. Key Questions: - Что представляет собой новый путь «Международного признания» (International Reliance) от MHRA? - Как производители из США, Канады и Австралии могут получить ускоренный доступ на рынок Великобритании? - Какой крайний срок для предоставления отзыва на проект правил и почему это так важно? - Какие новые требования к UDI и программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) вводятся в Великобритании? - Как эти изменения повлияют на вашу текущую стратегию получения маркировки UKCA? - Нужно ли вашей компании участвовать в опросе о влиянии, проводимом MHRA до 19 июня 2026 года? - Что такое «Продукты, содержащие компьютерную программу» (PCCP) и чем они отличаются от SaMD? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть позволяет нам выступать в качестве местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям и осуществляя пострегистрационный надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.