Podcast Episodes
Back to Search
Ускоренное одобрение NMPA в Китае: возможности для инновационных медизделий
В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продукт…
2 months, 2 weeks ago
Требования TGA Австралии по UDI: подготовка к крайнему сроку 1 июля 2026 года для устройств высокого риска
В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическ…
2 months, 2 weeks ago
Япония PMDA Руководство по SaMD 2026: Ключевые изменения для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление руководства японского регулятора PMDA по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD), опуб…
2 months, 2 weeks ago
Лицензирование медицинских изделий в Индии: CDSCO предлагает сократить сроки для классов B, C и D
В этом выпуске мы анализируем проект поправки, опубликованный индийским регулятором CDSCO 28 июня 2026 года, который предлагает сократить сроки выдач…
2 months, 3 weeks ago
Поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи 2026: Новые требования к СМК и дистрибуции
В этом выпуске мы подробно рассматриваем поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Министерство…
2 months, 3 weeks ago
Руководство FDA по ИИ в медицинских изделиях 2026: требования к жизненному циклу и подаче документов
В этом выпуске мы анализируем проект руководства FDA от 6 июня 2026 года, посвященный медицинским изделиям с искусственным интеллектом (ИИ). Мы обсуж…
2 months, 3 weeks ago
Health Canada: Модернизация лицензий MDEL в 2026 году для импортеров и дистрибьюторов
В этом выпуске мы обсуждаем второй этап модернизации системы лицензирования учреждений по производству медицинских изделий (MDEL) от Health Canada. Н…
2 months, 3 weeks ago
Австралия TGA: Изменения в правиле классификации 5.5 для медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем поправку к правилу классификации 5.5 австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), которая вступила в силу …
2 months, 3 weeks ago
Обязательная регистрация в swissdamed с 2026 года: что нужно знать производителям медицинских изделий в Швейцарии
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее обязательное требование к регистрации медицинских изделий и IVD в швейцарской базе данных swissdamed, которое…
2 months, 3 weeks ago
MHRA Великобритании: Новый путь международного признания (International Reliance) для медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем проект Поправок к Регламенту о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. Мы подробно рассматриваем наиболее …
2 months, 4 weeks ago