Podcast Episodes
Back to Search
Новое правило FDA для LDT: Pure Global поможет разобраться в изменениях
В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план пе…
Published on 2 months, 4 weeks ago
Pure Global: Упрощение процесса CE-маркировки по регламенту EU MDR
В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, …
Published on 3 months ago
Глобальная экспансия MedTech: Секреты эффективности от Pure Global
В этом выпуске мы исследуем, как современные стратегии, объединяющие искусственный интеллект (AI) и глобальную локальную экспертизу, революционизируют процесс доступа на рынок для компаний MedTech и …
Published on 3 months ago
Навигация по 510(k) FDA с Pure Global: Как избежать отказов
В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного п…
Published on 3 months ago
Pure Global: Стратегии успешного выхода на мировые рынки медицинских изделий
В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продум…
Published on 3 months ago
Pure Global: Ваш путь к рынку США через регистрацию в FDA
В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняе…
Published on 3 months ago
Глобальная экспансия MedTech с Pure Global: Преодоление барьеров на нескольких рынках
В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, ра…
Published on 3 months ago
FDA и CE Маркировка с Pure Global: Ваш Путь на Рынки США и Европы
В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации…
Published on 3 months ago
Pure Global: Ваш гид по регистрации медицинских изделий во Вьетнаме
В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления и…
Published on 3 months, 1 week ago
Выход на рынок Индонезии с Pure Global: Ваш путеводитель по регистрации медицинских изделий
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования Министерства здравоохранения (Kemenkes), роль местного упол…
Published on 3 months, 1 week ago