Episode Details

Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило свое первое руководство по классификации медицинских изделий на основе нейрокомпьютерного интерфейса (НКИ), или Brain-Computer Interface (BCI). В этом выпуске мы разбираем Уведомление № 24 от 2024 года, которое устанавливает четкие правила для этих передовых технологий. Мы обсуждаем, как NMPA классифицирует инвазивные и неинвазивные устройства НКИ, почему большинство из них будут отнесены к III классу высокого риска, и что это означает для производителей с точки зрения клинических исследований и требований к регистрации в Китае. Key Questions: - Каковы основные принципы нового руководства NMPA по классификации устройств НКИ? - Как NMPA различает инвазивные и неинвазивные НКИ? - Какой путь регистрации требуется для устройств НКИ III класса в Китае? - Как это руководство влияет на иностранных производителей, выходящих на китайский рынок нейротехнологий? - Какие конкретные типы продуктов подпадают под эту новую классификацию? - Каковы немедленные следующие шаги для разработчиков НКИ, нацеленных на Китай? - Существуют ли разные правила для диагностических и терапевтических НКИ? - Почему для устройств III класса почти всегда требуются местные клинические исследования в Китае? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, помогая вам эффективно ориентироваться в сложных нормативных ландшафтах, таких как Китай. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.