Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA). По состоянию на 18 июня 2026 года было одобрено 431 такое устройство, из них 40 — только в 2026 году, при этом сроки рассмотрения сократились до менее чем шести месяцев. Мы анализируем, что это означает для мировых производителей и какие стратегические шаги необходимо предпринять, чтобы воспользоваться этой уникальной возможностью для выхода на китайский рынок. Key Questions: - Каковы текущие темпы одобрения инновационных устройств китайским NMPA? - Как изменились сроки утверждения для таких продуктов в Китае? - Каким критериям должно соответствовать медицинское изделие, чтобы претендовать на статус «инновационного»? - Какие конкретные преимущества предлагает производителям процедура специального рассмотрения? - Как международные компании могут использовать этот ускоренный путь для доступа на рынок? - Почему для успеха в Китае необходима специфическая регуляторная стратегия? - Какие первые шаги следует предпринять для подачи заявки по инновационной процедуре? - Какую роль играют местные эксперты в процессе одобрения NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A== How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им получить доступ к рынкам более чем 30 стран, включая Китай. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, выступаем в качестве местного представителя и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в такие органы, как NMPA. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокая экспертиза на местах обеспечивают быстрый и эффективный выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать вашу глобальную стратегию.