Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем запуск новой системы отчетности о нежелательных явлениях ANVISA в Бразилии, e-Notivisa, который состоялся 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эта платформа заменяет старую систему NOTIVISA, внедряет обязательное кодирование по стандартам IMDRF и гармонизирует бразильский технадзор (technovigilance) с мировыми практиками. Узнайте, что эти изменения означают для производителей медицинских изделий и их держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (BRH), и какие шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Что такое система e-Notivisa и чем она отличается от старой системы NOTIVISA? - Когда вступила в силу новая система отчетности о нежелательных явлениях в Бразилии? - Как e-Notivisa соответствует международным стандартам, таким как IMDRF? - Какие новые обязательства возникают у производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (BRH)? - Почему использование кодов IMDRF является ключевым изменением в бразильской системе технадзора (technovigilance)? - Какие практические шаги необходимо предпринять для адаптации к e-Notivisa? - Как новая система улучшит пост-маркетинговый надзор в Бразилии? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают в себя выполнение функций местного представителя в Бразилии (BRH), разработку регуляторной стратегии и подготовку технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Мы обеспечиваем соответствие вашей продукции новым требованиям ANVISA, включая отчетность через систему e-Notivisa, и помогаем поддерживать ваше присутствие на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.