Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем объявление FDA от 7 июля 2026 года о публичном собрании 22 июля 2026 года, посвященном повторной авторизации Поправок о пользовательских сборах для медицинских изделий (MDUFA VI) на 2028-2032 финансовые годы. Мы разбираем, что такое MDUFA, какие ключевые изменения в сборах и целевых показателях эффективности предлагаются, и как это повлияет на производителей медицинских изделий, планирующих подавать заявки в FDA. Key Questions: - Что такое MDUFA и почему это важно для производителей медицинских изделий? - Какие ключевые изменения предлагаются в рамках MDUFA VI на 2028-2032 годы? - Как новые пользовательские сборы (user fees) повлияют на бюджеты компаний? - Каковы новые целевые показатели FDA по срокам рассмотрения заявок 510(k), PMA и De Novo? - Кто должен принять участие в публичном собрании 22 июля 2026 года? - Как производители могут повлиять на окончательные рекомендации MDUFA VI? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам прямо сейчас? - Как MDUFA VI повлияет на регулирование изделий с искусственным интеллектом (AI/ML)? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов и регуляторный мониторинг, обеспечивая соответствие требованиям и ускоряя процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.