Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве ЕС MDCG 2026-4. Согласно этому документу, производители медицинских изделий класса III и имплантируемых устройств теперь несут прямую ответственность за загрузку Краткого обзора безопасности и клинической эффективности (SSCP) в базу данных EUDAMED. Мы подробно рассматриваем, как этот сдвиг ответственности от нотифицированных органов к производителям повлияет на внутренние процессы, а также ключевые даты, включая запуск функционала EUDAMED в октябре 2026 года и крайний срок загрузки в феврале 2027 года. Key Questions: - Что такое руководство MDCG 2026-4 и как оно меняет процесс загрузки SSCP? - Кто теперь несет ответственность за загрузку Краткого обзора безопасности и клинической эффективности (SSCP) в EUDAMED? - Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого нового требования? - Каковы крайние сроки для производителей по загрузке SSCP для новых и уже существующих на рынке устройств? - Когда ожидается запуск необходимого функционала в EUDAMED? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к этим изменениям? - Почему производителям важно обновить свои стандартные операционные процедуры (СОП)? - Как это изменение влияет на общую стратегию соответствия требованиям MDR? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и управляя подготовкой и подачей технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и осуществляет пострегистрационный надзор. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям, таким как загрузка SSCP в EUDAMED, или в выходе на новые рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.