Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическим товарам (TGA). Основное внимание уделяется предстоящему крайнему сроку — 1 июля 2026 года — для устройств высокого риска (класс III и имплантируемые устройства класса IIb). Мы подробно разбираем обязанности австралийских спонсоров, роль новой Австралийской базы данных UDI (AusUDID) и практические шаги, которые необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству для обеспечения своевременного соответствия требованиям. Key Questions: - Каковы новые требования TGA по UDI в Австралии? - Какие классы устройств подпадают под действие крайнего срока 1 июля 2026 года? - Какова роль австралийского спонсора в обеспечении соответствия требованиям UDI? - Как работает Австралийская база данных UDI (AusUDID)? - Каковы крайние сроки для медицинских изделий с более низким риском? - Как спонсоры могут подготовиться к новым обязательствам по предоставлению данных? - Можно ли использовать данные от других регуляторов, таких как FDA или ЕС? - Какие ключевые элементы данных требуются для AusUDID? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и управляя подачей технических досье в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство в более чем 30 странах, что позволяет использовать один процесс регистрации для доступа к нескольким рынкам. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем компиляцию документов и мониторинг изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.