Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее обновление от бразильского регулятора ANVISA, введенное Нормативной инструкцией 290/2024, которое вступило в силу в июне 2026 года. Это изменение вводит более гибкий процесс для пути регуляторного признания (regulatory reliance pathway) для медицинских изделий III и IV классов. Теперь ANVISA может запрашивать дополнительную информацию и исправления вместо полного отклонения заявок с незначительными ошибками, что значительно упрощает доступ на рынок для производителей с одобрениями из Австралии, Канады, США или Японии. Key Questions: - Что такое путь регуляторного признания ANVISA? - Какие изменения внесла Нормативная инструкция 290/2024? - Как новый процесс влияет на производителей медицинских изделий III и IV классов? - Почему этот новый процесс более эффективен, чем предыдущий? - От каких регуляторных органов ANVISA принимает одобрения для этого пути? - Что делать, если ваша предыдущая заявка была отклонена? - Как подготовиться к возможным запросам от ANVISA? - С какого времени действует это изменение? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские технологии и IVD, ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как бразильский. Мы предлагаем комплексные решения для доступа на рынок, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации с использованием передовых инструментов искусственного интеллекта и услуги местного представительства в более чем 30 странах. Наша команда экспертов в Бразилии может помочь вам эффективно использовать новый, более гибкий путь регуляторного признания ANVISA, обеспечивая быстрое и успешное получение разрешений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.