Podcast Episodes
Back to Search
AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik k…
5 months, 2 weeks ago
Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler
Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticil…
5 months, 2 weeks ago
EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölüm, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2025/2371 sayılı Uygulama Kararı'nı ve bunun EUDAMED için ne anlama geldiğini ele alıyor. İlk dört modülün işlevs…
5 months, 2 weeks ago
Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları
Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. …
5 months, 3 weeks ago
Meksika COFEPRIS: Kore MFDS Onaylı Cihazlar İçin 30 Günlük Hızlandırılmış Pazar Erişimi
Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Eylül 2025'ten itibaren Koreli tıbbi cihaz üreticileri için başlattığı devrim niteliğindeki 30…
5 months, 3 weeks ago
Meksika Pazarına Giriş: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için COFEPRIS ve MRH Zorunluluğu
Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atama zorunlu…
5 months, 3 weeks ago
Kore Medikal Cihazları için Meksika Pazarı: COFEPRIS'in İspanyolca Dil Şartı
Bu bölüm, Koreli medikal cihaz KOBİ'lerinin Meksika pazarına girerken karşılaştığı temel engele odaklanıyor: düzenleyici kurum COFEPRIS tarafından zo…
5 months, 3 weeks ago
Brezilya Pazarı ve MERCOSUR: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için Bölgesel Genişleme Stratejileri
Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken MERCOSUR'u nasıl stratejik bir basamak olarak kullanabileceklerini inceliyoru…
5 months, 3 weeks ago
Kore için Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarı: ANVISA ve SUS İhalelerinde Başarı Stratejileri
Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Birleşik Sağlık Sistemi (SUS) erişim ve …
5 months, 3 weeks ago
Brezilya Medikal Cihaz Pazarı: Koreli Şirketler için Kültürel Stratejiler ve Pazar Girişi
Bu bölümde, Brezilya pazarına giren Koreli medikal cihaz şirketlerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan birini ele alıyoruz: iş kültürü farklılıkla…
5 months, 4 weeks ago