Episode Details

Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans Özetini (SSCP) EUDAMED veritabanına yükleme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan alıp doğrudan kendilerine veriyor. Ekim 2026'da EUDAMED modülünün faaliyete geçmesi ve üreticiler için son yükleme tarihinin Şubat 2027 olması gibi kritik tarihleri ve bu değişikliğe uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4 kılavuzu, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) için ne anlama geliyor? - Hangi sınıf tıbbi cihaz üreticileri bu yeni EUDAMED yükümlülüğünden etkileniyor? - SSCP'yi EUDAMED'e yükleme sorumluluğu neden Onaylanmış Kuruluşlardan üreticilere geçti? - EUDAMED'in ilgili modülü ne zaman faaliyete geçecek ve son yükleme tarihi nedir? - Üreticilerin Şubat 2027 son tarihine uymak için hangi adımları atması gerekiyor? - Bu değişiklik, Onaylanmış Kuruluş ile olan işbirliğinizi nasıl etkileyecek? - SSCP'nin halka açık versiyonu ile Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanan versiyonu arasındaki süreç nasıl işleyecek? - EUDAMED'e erişim ve kullanıcı rolleri konusunda nelere dikkat edilmelidir? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazarlara erişimi kolaylaştırıyoruz. MDCG 2026-4 gibi yeni düzenlemelere uyum sağlama, teknik dosya hazırlama ve EUDAMED gönderimleri konusunda size yardımcı olabiliriz. Global pazar erişim stratejilerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.