Podcast Episodes
Back to Search
Japonya PMDA Tıbbi Cihaz Pazarına Giriş: AdvaMed Atölye Çalışması Kılavuzu
Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) ve AdvaMed, 1 Eylül 2026'da ABD merkezli küçük ve orta ölçekli medikal teknoloji şirketlerine yönelik ü…
7 hours ago
Birleşik Krallık MHRA Rektal Kateter Uyarısı: Bebeklerde Kullanıma İlişkin Tavsiye
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı ve bebeklerde rektal kateterlerin (gaz/kolik gidericiler) kul…
1 day, 7 hours ago
Brezilya ANVISA Yenilikçi Cihaz Pilot Programı 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Başvuru Detayları
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi ciha…
2 days, 7 hours ago
SFDA Biyouyumluluk Atölyesi (10 Ağustos 2026): Suudi Arabistan Pazarı İçin Üretici Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 10 Ağustos 2026'da düzenleyeceği biyouyumluluk atölyesinin, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama g…
3 days, 7 hours ago
FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: Geri Bildirim Çağrısı ve Son Tarihler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik tartışma belgesini …
4 days, 7 hours ago
FDA 2026 Sınıf I Aksesuar Kuralı: 510(k) Muafiyetleri Üreticileri Nasıl Etkileyecek?
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 14 Ağustos 2026'da yayınladığı ve belirli tıbbi cihaz aksesuarlarını Sınıf I olarak sınıflandırarak 51…
5 days, 7 hours ago
Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. B…
6 days, 7 hours ago
ABD CMS RAPID Kapsam Yolu: Breakthrough Cihazlar için Yeni Medicare Geri Ödeme Süreci
Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for P…
1 week ago
Avustralya TGA'nın Defibrilatör Arzını Askıya Alması: Üreticiler İçin Pratik Adımlar
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliy…
1 week, 1 day ago
MHRA'nın Uygun Olmayan Cihaz Uyarısı: UKCA veya CE İşareti Olmayan Cihazlar İçin Karantina Talimatı
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKC…
1 week, 2 days ago