Episode Details

Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme sistemlerinde tanımlanan sinyal karışması ve kesintisi risklerini ve bu durumun RF özellikli tıbbi cihaz üreticileri için pazar sonrası uyumluluk ve risk yönetimi açısından ne anlama geldiğini ele alıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın kablosuz CTG sistemleri hakkındaki en son güvenlik uyarısı neleri içeriyor? - Sinyal karışması ve kesintisi riskleri hasta güvenliğini nasıl etkiler? - Bu uyarı, tıbbi cihaz üreticilerinin risk yönetimi dosyaları için ne anlama geliyor? - Üreticiler, kullanım talimatlarını (IFU) ve eğitim materyallerini nasıl güncellemelidir? - Pazar sonrası gözetim (PMS) verileri bu yeni riskleri ele almak için nasıl kullanılabilir? - RF özellikli cihazların tasarım ve doğrulama süreçleri bu uyarıdan nasıl etkilenmelidir? - Üreticiler, MHRA'nın sağlık profesyonellerine yönelik gerekliliklerine nasıl yanıt vermelidir? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi hizmetlerle tüm ürün yaşam döngüsünü kapsıyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, global düzenleyici haberleri toplar, belge aramalarını kolaylaştırır ve 5 milyondan fazla ürünü içeren bir veritabanından klinik verileri analiz eder. Global pazarlara daha hızlı erişim sağlamanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden ulaşabilirsiniz.