Episode Details

Hindistan, 9 Ekim 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Hindistan Materyovijilans Programı (MvPI) kılavuzu ile tıbbi cihaz güvenliği izleme çerçevesini güncelledi. Bu bölümde, yazılım hataları, yapay zeka ve siber güvenlik risklerini kapsayacak şekilde genişletilen gözetim kapsamını ve olumsuz olay raporlamasının birinci basamak sağlık merkezlerini de içerecek şekilde nasıl genişletildiğini inceliyoruz. Üreticilerin pazarlama sonrası gözetim ve vijilans sistemlerini bu yeni gerekliliklere nasıl uyarlamaları gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Hindistan'ın yeni MvPI kılavuzu hangi yeni risk kategorilerini kapsama alıyor? - Olumsuz olay raporlama ağının birinci basamak sağlık merkezlerini içerecek şekilde genişletilmesi üreticiler için ne anlama geliyor? - Yazılım olarak tıbbi cihaz (SaMD) ve yapay zeka destekli cihaz üreticileri özellikle hangi yeni yükümlülüklerle karşı karşıya? - Üreticilerin pazarlama sonrası gözetim (PMS) planlarını bu değişikliklere uyum sağlamak için nasıl güncellemeleri gerekiyor? - Yeni siber güvenlik gözetimi odak noktası, bağlantılı cihazlar için ne gibi sonuçlar doğuruyor? - Şirketler, daha geniş bir ağdan gelen potansiyel olarak daha büyük hacimli verileri yönetmek için vijilans süreçlerini nasıl ayarlamalıdır? - Bu düzenlemelere uyum sağlamamanın potansiyel sonuçları nelerdir? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com sitemizi ziyaret edin.