Podcast Episodes
Back to Search
FDA 510(k) Muafiyet Kılavuzu 2026: Beş Cihaz Türü İçin Yeni Kurallar
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2026 tarihli yeni kılavuzuyla beş sınıflandırılmamış tıbbi cihaz ürün kodunu 510(k) piyasa öncesi bildirim gereklil…
2 weeks, 6 days ago
Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Ayarlama Prosedürü ve Üreticiler İçin Etkileri
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Haziran 2026'dan itibaren Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu için statik bir sistemden dinamik bir ayar…
3 weeks ago
AB Onaylanmış Kuruluş Zaman Çizelgeleri: CE İşaretlemesi için Yeni MDR/IVDR Kuralları
Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında…
3 weeks, 1 day ago
Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Taslak Yönetmelikleri: Uluslararası Tanıma ve Piyasaya Erişim
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 8 Mayıs 2026'da yayınladığı ve Büyük Britanya için yeni, bağımsız bir düzenleyici çerçeve öneren tıbbi cihaz yö…
3 weeks, 2 days ago
Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2025 için Bilinmesi Gerekenler
Meksika'nın sağlık düzenleyicisi COFEPRIS, 19 Mayıs 2026'da yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2025'i yayınladı. Bu bölüm, 2008 versi…
3 weeks, 3 days ago
FDA'nın Yeni İnsan Faktörleri Kılavuzu: 510(k) ve PMA Başvurularınız İçin Kritik Güncellemeler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 14 Aralık 2022'de yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için pazar öncesi başvuruları temelden değiştiren yeni İnsan Faktörle…
3 weeks, 4 days ago
EUDAMED Geri Sayımı: AB Cihaz Kaydı için 28 Mayıs 2026 Zorunluluğu
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı olan EUDAMED'in cihaz kayıt modülünün 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelmesini ele alıy…
3 weeks, 5 days ago
2026 Yapısal Kalp Pazarı: TAVR ve Görüntüleme Teknolojileri MedTech Ekosistemini Nasıl Şekillendiriyor?
Bu bölümde, 2026 yılına doğru yapısal kalp cihazları pazarının geleceğini inceliyoruz. Transkateter prosedürler (TAVR, TMVR) yaygınlaşırken, başarını…
2 months, 2 weeks ago
2026'da Nöroteknoloji: Beyin-Bilgisayar Arayüzlerinin Ticarileşmesi ve Küresel Zorluklar
Bu bölümde, 2026 yılının beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) teknolojisi için neden bir dönüm noktası olabileceğini inceliyoruz. Nöroteknolojinin fütürist…
2 months, 3 weeks ago
Klinik Altyapının Geleceği: 2026'da Yapay Zeka Destekli Dokümantasyon ve Doktor Direnci
Bu bölümde, 2026 yılına kadar ortam dokümantasyonu (ambient documentation) ve yapay zeka destekli grafiklemenin klinik altyapının temel bir parçası o…
2 months, 3 weeks ago