Podcast Episodes
Back to Search
Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma Muafiyeti: Yeni Kanıt Gereklilikleri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi ci…
2 weeks, 6 days ago
Health Canada İstisnai İthalat: Tıbbi Cihaz Başvuru Formlarındaki Değişiklikler
Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı…
3 weeks ago
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son Tarihine Yönelik Üretici Rehberi
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele a…
3 weeks, 1 day ago
FDA Radyoloji Yapay Zeka Yazılımı Muafiyeti: CADe/CADx Cihazları için 510(k) Kararı
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) v…
3 weeks, 2 days ago
Çin NMPA Yapay Zeka Destekli BCI Standardı: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için…
3 weeks, 3 days ago
Çin NMPA İthal Tıbbi Cihaz Üretimi: Yeni Politika Kolaylıkları
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli …
3 weeks, 4 days ago
Meksika COFEPRIS Yetkili Üçüncü Taraflar: Yeni 4 Yıllık Geçerlilik ve İşletim Kılavuzları
Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz.…
3 weeks, 5 days ago
SFDA Yapay Zeka Tıbbi Yazılım Onayı: Suudi Arabistan Pazar Erişimi İçin Temel Gereklilikler
10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyl…
3 weeks, 6 days ago
Avustralya TGA CDSS Muafiyeti 2026: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) Üreticileri İçin Değişiklikler
Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikl…
4 weeks ago
Hindistan CBIC Tıbbi Cihaz İthalat Kontrol Listesi: İthalatçılar İçin Yeni Gereklilikler
Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayın…
4 weeks, 1 day ago