Episode Details

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 8 Mayıs 2026'da yayınladığı ve Büyük Britanya için yeni, bağımsız bir düzenleyici çerçeve öneren tıbbi cihaz yönetmelikleri taslağını ele alıyoruz. ABD, Kanada ve Avustralya'da onaylanmış cihazlar için yeni Uluslararası Tanıma (International Reliance) yolunu, paydaş etki anketi için yaklaşan 19 Haziran 2026 son tarihini ve UDI uygulaması ile yeni yazılım (PCCP) kuralları gibi diğer önemli değişiklikleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. Küresel üreticileri, Birleşik Krallık'ın gelecekteki kurallarını şekillendirme fırsatı ve yeni tanıma yoluna yönelik stratejilerini planlamaya başlama konusunda bilgilendiriyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık'ın 2026 için önerdiği yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri neler getiriyor? - MHRA'nın "Uluslararası Tanıma" (International Reliance) yolu tam olarak nasıl işleyecek? - Hangi ülkelerin onayları Birleşik Krallık'ta pazar erişimini hızlandırabilir? - Üreticilerin MHRA'nın etki anketine geri bildirimde bulunmaları için son tarih ne zaman? - Yeni Tekil Cihaz Kimliği (UDI) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD/PCCP) kurallarındaki temel değişiklikler nelerdir? - Şirketler bu yeni düzenleyici çerçeveye hazırlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır? - Bu değişiklikler mevcut UKCA işareti geçiş sürelerini nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık'ın yeni 2026 yönetmelikleri gibi karmaşık düzenleyici değişikliklerde yol göstermek için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. İster yeni Uluslararası Tanıma yolunu değerlendiriyor, ister teknik dosyanızı güncelliyor veya pazar sonrası gözetim stratejinizi geliştiriyor olun, ekibimiz süreci kolaylaştırmanıza yardımcı olabilir. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.