Podcast Episodes
Back to Search
Avustralya TGA CDSS Muafiyeti: 1 Kasım 2026 Değişikliklerine Hazırlık
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikl…
1 week, 3 days ago
Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: SaMD Üreticileri İçin Yeni Gözden Geçirme Kriterleri
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tı…
1 week, 4 days ago
FDA Robotik Cerrahi Kılavuzu: Pazar Öncesi Başvurular İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kıla…
1 week, 5 days ago
AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile Üreticiler için Yeni Sorumluluklar
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti …
1 week, 6 days ago
Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Vijilans Danışmanlığı: TCOY ve YZ Üreticileri İçin Önemli Adımlar
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarl…
2 weeks ago
MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite Kontrol Malzemeleri için Sınıflandırma Güncellemeleri
Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırı…
2 weeks, 1 day ago
Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Cihaz Kaydı: Kamu Danışmanlığı 1248'deki Değişiklikler
Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskl…
2 weeks, 2 days ago
Birleşik Krallık MHRA Sağlık Yasa Tasarısı: Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinde Neler Değişiyor?
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlay…
2 weeks, 3 days ago
FDA PMA Elektronik Başvuru Şablonu: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu incel…
2 weeks, 4 days ago
Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma Muafiyeti: Yeni Kanıt Gereklilikleri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi ci…
2 weeks, 5 days ago