Podcast Episodes
Back to Search
Health Canada MDEL Yönetmelikleri 2026: Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı Değişiklikleri
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesini modernize eden ve 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni düzenlem…
1 week, 3 days ago
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Yazılım Sınıflandırması: Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) Gereksinimleri
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantit…
1 week, 4 days ago
Brezilya ANVISA SaMD Düzenlemesi Güncellemesi: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündemini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için mevcut RDC 657/2022 …
1 week, 5 days ago
HSA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi 2026: Singapur Başvuruları İçin Yeni Kurallar
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğin…
1 week, 6 days ago
Avustralya TGA UDI Son Tarihi: Yüksek Riskli Cihazlar için 1 Temmuz 2026 Uyumluluk Adımları
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yüksek riskli tıbbi cihazlar için belirlediği 1 Temmuz 2026 UDI son tarihini ele alıyoruz.…
2 weeks ago
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu: Tıbbi Cihaz Yazılımı Başvuruları İçin Yeni Güncellemeler
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 5 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunda yaptığı önemli güncellem…
2 weeks, 1 day ago
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
6 Haziran 2026'da ABD FDA, yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımları için çok önemli bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölüm, algoritma şeffaflığı,…
2 weeks, 2 days ago
FDA Ödeyici İletişimi Taslak Rehberi 2026: Tıbbi Cihazlar İçin Anlamı
Bu bölümde, 3 Haziran 2026'da yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticilerinin ABD'deki ödeyicilerle iletişim kurma şeklini değiştiren yeni FDA taslak rehber…
2 weeks, 3 days ago
FDA 510(k) Muafiyeti: Sınıflandırılmamış Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2024'te yayınladığı ve belirli sınıflandırılmamış tıbbi cihazları 510(k) piyasaya arz öncesi bildirim gereklilikler…
2 weeks, 4 days ago
AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Uyumluluğu: Son Tarih 2028'e Uzatıldı
Bu bölümde, AB'nin Dijital Omnibus paketi kapsamında Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) kapsamındaki yüksek riskli yap…
2 weeks, 5 days ago