Podcast Episodes
Back to Search
SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?
Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8, Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamları ve farkındalık kampanyaları…
4 weeks, 2 days ago
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Yazılımı Rehberi: 2026 Uyumluluk Gereklilikleri
Hindistan Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 23 Temmuz 2026'da Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) için nihai kılavuzunu yayınladı. Bu …
1 month ago
FDA eMDR Sistem Geliştirmeleri 2026: Üreticiler İçin Raporlama Değişiklikleri
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) elektronik Tıbbi Cihaz Raporlama (eMDR) sisteminde 20 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan önemli gel…
1 month ago
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: Üreticilerin Risk Odaklı Değişikliklere Hazırlanması
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yay…
1 month ago
Brezilya ANVISA ve Şili ISP İşbirliği: 2026 Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri İçin Etkileri
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA'sı ile Şili'nin ISP'si arasında 6-10 Temmuz 2026 tarihlerinde gerçekleştirilen teknik işbirliğini ve bunun Latin Amer…
1 month ago
Brezilya ANVISA Teknovijilans Çerçevesi: Kamuoyu Görüşü Sonrası Üreticileri Neler Bekliyor?
Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 16 Temmuz 2026'da teknovijilans (technovigilance) üzerine başlattığı kamuoyu görüşü sürecini sonlandırdı. Bu …
1 month ago
Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası 2026: MFDS KYS ve Tedarik Zinciri Değişiklikleri
Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bak…
1 month ago
SFDA'nın Yeni Risk İletişimi Kılavuzu: Suudi Arabistan Pazarı İçin MDS-G-029 Gereklilikleri
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 9 Temmuz 2026'da yayınladığı yeni MDS-G-029 Risk İletişimi Kılavuzu'nu ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üre…
1 month ago
Health Canada Bakanlık Onayına Dayalı Kararname: Tıbbi Cihaz Başvuruları İçin Yeni Hızlandırılmış Yol
Bu bölümde, Health Canada'nın 15 Temmuz 2026'da yayınladığı ve güvenilir yabancı düzenleyicilerin kararlarına dayanarak belirli tıbbi cihaz başvurula…
1 month, 1 week ago
Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: Taslağın Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum…
1 month, 1 week ago