Podcast Episodes
Back to Search
AB Yetkili Temsilci (EU REP) Sembolü Geçişi: EN ISO 15223-1 Güncellemesi
Avrupa Komisyonu, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 standardı aracılığıyla Yetkili Temsilciler için 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmileş…
1 month, 1 week ago
Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi: MDS-G-028 Değişiklikleri
Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberin…
1 month, 1 week ago
Avustralya TGA UDI Uyum 2026: Yüksek Riskli Cihazlar için Zorunlu Gereklilikler
1 Temmuz 2026 itibarıyla Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yüksek riskli tıbbi cihazlar (Sınıf III ve IIb) için Benzersiz Cihaz Kimliği (UD…
1 month, 1 week ago
AB MDR Yerleşik Teknolojiler (WET) Muafiyeti: Yeni Genişletilmiş Liste ve Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni düz…
1 month, 1 week ago
Çin NMPA Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BBA) Sınıflandırma Kılavuzu: Üreticiler İçin Gereklilikler
30 Haziran 2026'da Çin NMPA, Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) tıbbi cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin ilk kesin kılavuzunu (Duyuru No. 24) yayın…
1 month, 1 week ago
FDA MDUFA VI Yeniden Yetkilendirmesi: Üreticiler için Önemli Tarihler ve Değişiklikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 2028-2032 mali yılları için Medikal Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri'nin (MDUFA VI) yeniden yetkilendirilmesi sürecini e…
1 month, 2 weeks ago
Brezilya ANVISA e-Notivisa Sistemi: Tıbbi Cihaz Advers Olay Raporlaması Değişiklikleri
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski …
1 month, 2 weeks ago
Brezilya ANVISA'nın Düzenleyici Güven Süreci: Sınıf III ve IV Cihazlar için Yeni Esneklikler
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve dah…
1 month, 2 weeks ago
MDCG 2026-4 Kılavuzu: Üreticilerin EUDAMED'e SSCP Yükleme Sorumluluğu
Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante…
1 month, 2 weeks ago
Çin NMPA Yenilikçi Cihaz Onayı: Üreticiler İçin Hızlandırılmış Pazar Erişimi
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayı…
1 month, 2 weeks ago