Podcast Episodes
Back to Search
Brezilya ANVISA Yenilikçi Cihaz Pilot Programı 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Başvuru Detayları
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi ciha…
1 month, 2 weeks ago
SFDA Biyouyumluluk Atölyesi (10 Ağustos 2026): Suudi Arabistan Pazarı İçin Üretici Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 10 Ağustos 2026'da düzenleyeceği biyouyumluluk atölyesinin, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama g…
1 month, 2 weeks ago
FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: Geri Bildirim Çağrısı ve Son Tarihler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik tartışma belgesini …
1 month, 3 weeks ago
FDA 2026 Sınıf I Aksesuar Kuralı: 510(k) Muafiyetleri Üreticileri Nasıl Etkileyecek?
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 14 Ağustos 2026'da yayınladığı ve belirli tıbbi cihaz aksesuarlarını Sınıf I olarak sınıflandırarak 51…
1 month, 3 weeks ago
Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. B…
1 month, 3 weeks ago
ABD CMS RAPID Kapsam Yolu: Breakthrough Cihazlar için Yeni Medicare Geri Ödeme Süreci
Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for P…
1 month, 3 weeks ago
Avustralya TGA'nın Defibrilatör Arzını Askıya Alması: Üreticiler İçin Pratik Adımlar
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliy…
1 month, 3 weeks ago
MHRA'nın Uygun Olmayan Cihaz Uyarısı: UKCA veya CE İşareti Olmayan Cihazlar İçin Karantina Talimatı
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKC…
1 month, 3 weeks ago
MHRA Uyarısı: UKCA/CE İşareti Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Karantina Emri
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE…
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI Ücretleri: Yurt Dışı Üreticiler İçin Önemli Değişiklikler
Bu bölümde, ABD FDA'in 2028-2032 mali yılları için önerdiği Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA VI) taslak anlaşmasını inceliyoruz. Öz…
1 month, 4 weeks ago