Podcast Episodes
Back to Search
Avustralya TGA UDI Gereklilikleri 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Son Tarihler
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yür…
1 month, 2 weeks ago
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu 2026: Yapay Zeka ve Siber Güvenlik Güncellemeleri
Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/mak…
1 month, 2 weeks ago
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı Sürelerini Kısaltıyor
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 28 Haziran 2024'te tıbbi cihaz üretim lisanslarının verilme sürelerini kısaltma…
1 month, 3 weeks ago
Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası 2026: MFDS Değişikliklerinin KYS ve Dağıtım Üzerindeki Etkileri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Tıbbi Cihaz Yasası'nda yaptığı ve 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren önemli değişikl…
1 month, 3 weeks ago
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Başvuru ve Yaşam Döngüsü Yönetimi
Bu bölümde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 6 Haziran 2026'da yayınladığı yapay zeka/makine öğrenmesi destekli tıbbi cihazlara yönelik yeni k…
1 month, 3 weeks ago
Health Canada MDEL Modernizasyonu 2026: İthalatçılar ve Distribütörler için Son Değişiklikler
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesinin modernizasyonunun ikinci aşamasını ele alıyoruz. 14 Aralık 2026'da yürü…
1 month, 3 weeks ago
Avustralya TGA Sınıflandırma Kuralı 5.5 Değişiklikleri: Tıbbi Cihaz Sponsorları İçin Anlamı
Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materya…
1 month, 3 weeks ago
İsviçre swissdamed Zorunlu Kayıt 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kılavuz
Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alı…
1 month, 3 weeks ago
Birleşik Krallık MHRA Uluslararası Dayanışma Yolu: ABD, Kanada ve Avustralya Onayları için Pazar Erişimi
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 tarihli Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelik Taslağı'nda önerilen ve oyunun kurallarını değiştiren Ulusl…
1 month, 4 weeks ago
Brezilya ANVISA Düzenleyici Dayanak Yolu: IN 290/2024 Güncellemesi ve Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için incel…
1 month, 4 weeks ago