Podcast Episodes
Back to Search
Tıbbi Cihaz Sektöründe CapEx Modelinin Sonu: DaaS ve Abonelik Tabanlı Gelir Stratejileri
Bu bölümde, hastanelerin tıbbi cihazları sermaye harcaması (CapEx) yoluyla satın alma modelinden, abonelik tabanlı 'Hizmet Olarak Cihaz' (DaaS) model…
3 months, 4 weeks ago
ABD'de Çığır Açan Cihazlar: FDA Onayı Sonrası Medicare Geri Ödeme Boşluğu ve Yasal Çözümler
Bu bölümde, ABD'de FDA onayı alan "Çığır Açan Cihazların" (Breakthrough Devices) karşılaştığı kritik Medicare geri ödeme boşluğunu inceliyoruz. MedTe…
3 months, 4 weeks ago
Yapay Zeka ile Medikal Cihaz Başvuruları: İnsan Doğrulaması Darboğazı
Bu bölümde, medikal cihazlar için karmaşık mevzuat dosyalarını hazırlayarak pazara çıkış sürecini hızlandırmayı vaat eden "ajan yapay zeka" (agentic …
4 months ago
FDA ve MDR Siber Güvenlik: Tıbbi Cihazlarınız Dijital Karanlığa Hazır mı?
Bu bölümde, sağlık sektöründe artan bir endişe olan "dijital karanlık" olaylarını ve siber saldırılar sonucu yaşanan ağ kesintilerinin medikal cihazl…
4 months ago
Klinik Çalışmaların Ötesi: Tıbbi Cihazlar İçin Gerçek Dünya Kanıtı (RWE) Devrimi
Bu bölümde, tıbbi cihaz pazar erişiminde yaşanan paradigma değişimini ele alıyoruz. Geleneksel klinik çalışmaların yerini, geri ödeme kurumları ve dü…
4 months ago
Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar: AB Yapay Zeka Yasası ve Çifte Sertifikasyon Zorunluluğu
Avrupa Birliği'nin yeni Yapay Zeka Yasası (EU AI Act), yapay zeka destekli tıbbi cihazların çoğunu "yüksek riskli" olarak sınıflandırarak üreticiler …
4 months ago
FDA'nın QMSR Dönüşümü: 2026'ya Kadar ISO 13485 ile ABD Pazarına Uyum Rehberi
Bu bölümde, FDA'nın mevcut Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (QSR) 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485 ile uyumlu yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (Q…
4 months ago
AB MDR Onaylanmış Kuruluş Krizi: Cihazınızın Pazara Erişimi Tehlikede mi?
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında yaşanan kritik Onaylanmış Kuruluş kapasite krizini inceliyoruz. Üreticilerin mevcut cihazlarını ye…
4 months, 1 week ago
EUDAMED 2026: AB Tıbbi Cihaz Pazarında Kalmak İçin Kritik Son Tarihler ve Uyum Stratejileri
Bu bölümde, 2026 yılında medikal teknoloji (medtech) sektörünü bekleyen zorlu ticarileşme sürecini ele alıyoruz. Özellikle, Mayıs 2026'da tam olarak …
4 months, 1 week ago
Singapur HSA Tıbbi Cihaz Kayıt Ücretleri: Sınıf B, C ve D Maliyet Analizi
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Sınıf B, C ve D tıbbi cihazlar için geçerli olan güncel kayıt ücretlerini ve maliyet dökümünü …
4 months, 1 week ago