Episode Details

Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında yaşanan kritik Onaylanmış Kuruluş kapasite krizini inceliyoruz. Üreticilerin mevcut cihazlarını yeniden belgelendirme konusunda karşılaştığı büyük baskıyı, darboğazın nedenlerini ve ürünlerin piyasadan çekilme riskini ele alıyoruz. Ayrıca, AB'nin bu duruma yasal yanıtını, 2027 ve 2028'e uzatılan geçiş sürelerini ve bu uzatmalardan yararlanmak için gerekli olan Mayıs ve Eylül 2024 başvuru ve sözleşme kilometre taşları gibi kritik koşulları da masaya yatırıyoruz. - AB MDR Onaylanmış Kuruluş krizi tam olarak nedir? - Neden bu kadar çok tıbbi cihaz AB pazarından çekilme riskiyle karşı karşıya? - MDR sertifikasyonu için yeni geçiş süreleri nelerdir? - Şirketiniz kritik Mayıs ve Eylül 2024 tarihlerine uyum sağladı mı? - Bu darboğaz hem üreticileri hem de hastaları nasıl etkiliyor? - Üreticiler bu zorluğun üstesinden gelmek için hangi adımları atabilir? - Sağlam bir düzenleyici strateji gecikmeleri nasıl en aza indirebilir? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunarak yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir ve küresel pazar erişimini kolaylaştırır. AB MDR geçişi gibi karmaşık zorlukların üstesinden gelmenize yardımcı olmak için yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, verimli düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosyaları derlemek için yapay zeka kullanıyoruz. Bize info@pureglobal.com adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi ziyaret edin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.