Podcast Episodes
Back to Search
Hindistan İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik Yasa Tasarısı 2026: Üreticiler İçin Temel Değişiklikler
Hindistan, tıbbi cihazları 1940 tarihli eski İlaçlar ve Kozmetik Yasası'ndan ayırmak için kapsamlı bir düzenleyici revizyon öneriyor. Bu bölümde, 7 A…
1 month, 4 weeks ago
Health Canada MDEL Modernizasyonu: 14 Aralık 2026 Son Tarihine Hazırlık
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması'nı inceliyoruz…
2 months ago
AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Son Tarihi: Üreticiler için 2028 Ertelemesi
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarih…
2 months ago
Çin NMPA'nın 57 Yeni Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncel…
2 months ago
FDA İnsan Faktörleri Kılavuzu 2026: eSTAR Başvuruları İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuz…
2 months ago
Brezilya ANVISA ve Şili ISP İşbirliği: Latin Amerika Pazarı İçin Pratik Adımlar
Brezilya'nın ANVISA ve Şili'nin ISP kurumları, Temmuz 2026'da tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda işbirliğini derinleştirmek için bir araya geldi. Bu…
2 months ago
FDA İnsan Faktörleri Kılavuzu 2026: 510(k) ve PMA Başvuruları İçin Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da yayınladığı ve 510(k) ile PMA gibi pazar öncesi başvuruları etkileyen 'Tıbbi Cihaz Pazarlama Başvurularında…
2 months ago
FDA'nın Cihaz Olmayan Yazılım Fonksiyonları: 2026 Geri Bildirim Talebi ve Etkileri
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının risk…
2 months ago
COFEPRIS Eşdeğerlik Yolu Kılavuzu: Meksika Tescili İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Temmuz 2026'da yayınladığı, tıbbi cihazlar için Eşdeğerlik ve Kısaltılmış tescil yollarına ili…
2 months, 1 week ago
FDA Hemodiyaliz Kan Seti Kılavuzu: 23 Temmuz 2026 Güncellemesinin 510(k) Başvuruları İçin Anlamı
Bu bölümde, FDA'nın hemodiyaliz kan seti boruları için yayınladığı ve 23 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni nihai kılavuzu inceliyoruz. Kılav…
2 months, 1 week ago