Episode Details

Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve faydaları hakkında halktan geri bildirim isteme talebini inceliyoruz. 14 Temmuz 2026'da yayınlanan bu talebin, 13 Ağustos 2026'daki son yorum gönderme tarihinin ve bu sürecin dijital sağlık yazılımlarının gelecekteki denetimi için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - FDA, cihaz olarak kabul edilmeyen yazılım (non-device software) olarak hangi fonksiyonları tanımlıyor? - Bu geri bildirim talebinin arkasındaki sebep nedir ve FDA'nın 2026 Kongre raporu için neden önemlidir? - Sağlık yazılımı geliştiricileri ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bu süreçten nasıl etkileniyor? - Yorum ve veri göndermek için son tarih nedir? - FDA'nın topladığı bilgiler gelecekteki düzenlemeleri ve denetimi nasıl şekillendirebilir? - Bir yazılımın klinik karar destek (CDS) istisnası kapsamına girip girmediğini belirleyen kriterler nelerdir? - Şirketler, bu düzenleyici belirsizlik döneminde nelere hazırlanmalı? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunarak küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Pazar erişimi ve tescil hizmetlerimiz, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama ve sunma süreçlerini içerir. Sürekli düzenleyici izleme hizmetimizle, FDA'nın yazılım denetimi gibi değişen politikaları takip ederek ürünlerinizin uyumlu kalmasını sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.