Episode Details

Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuzunu ve 1 Ağustos 2026'da yürürlüğe giren zorunlu eSTAR şablonu güncellemelerini ele alıyoruz. Üreticilerin, gereken HFE/UE verilerinin seviyesini belirleyen yeni risk tabanlı çerçeveyi nasıl anlamaları ve uygulamaları gerektiğini ve yeni eSTAR portalındaki güncellenmiş İnsan Faktörleri bölümüne nasıl hazırlanacaklarını tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın 2026 İnsan Faktörleri kılavuzunun temel amacı nedir ve üreticileri nasıl etkilemektedir? - 1 Ağustos 2026'dan itibaren eSTAR başvurularında zorunlu olan değişiklikler nelerdir? - Yeni risk tabanlı çerçeve, sunulması gereken insan faktörleri verilerinin miktarını nasıl belirliyor? - Hangi tür medikal cihaz pazarlama başvuruları bu yeni kılavuzdan etkilenmektedir? - Üreticiler, yeni eSTAR İnsan Faktörleri bölümüne uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır? - Mevcut HFE/UE süreçleri ile yeni FDA beklentileri arasında nasıl bir boşluk analizi yapılmalıdır? - Bu düzenleyici değişikliğe uyum sağlayamamanın potansiyel sonuçları nelerdir? - Kalite ve düzenleyici işler ekipleri bu sürece nasıl hazırlanabilir? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazarlara erişimi kolaylaştırıyoruz. Teknik dosya hazırlığından, düzenleyici stratejiye ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyoruz. ABD FDA gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmanıza yardımcı olabiliriz. Daha hızlı pazar erişimi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.