Episode Details

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarihini 2 Ağustos 2028'e ertelemesini ele alıyoruz. Bu kararın arkasındaki (AB) 2026/1744 sayılı yönetmeliği, bu değişikliğin hangi üreticileri etkilediğini ve MDR/IVDR uyum stratejilerinizi bu yeni zaman çizelgesine göre nasıl ayarlamanız gerektiğini inceliyoruz. Üreticilerin bu ek süreyi en verimli şekilde kullanmaları için pratik adımlar sunuyoruz. Anahtar Sorular: - Tıbbi cihazlar için AB Yapay Zeka Yasası'nın yeni uyum tarihi nedir? - Bu son tarih ertelemesi hangi yönetmelikten kaynaklanmaktadır? - Hangi tür tıbbi cihazlar "yüksek riskli yapay zeka sistemi" olarak kabul edilir? - Üreticiler MDR/IVDR ve Yapay Zeka Yasası uyum stratejilerini nasıl entegre etmelidir? - Bu ek süreyi en verimli şekilde kullanmak için atılması gereken pratik adımlar nelerdir? - Onaylanmış Kuruluşlar bu ertelemeye nasıl yaklaşıyor ve beklentileri nelerdir? - Yapay Zeka Yasası'nın teknik dokümantasyon üzerindeki etkisi ne olacak? Kaynaklar: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi, düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi konularda size yardımcı olabiliriz. Dünya çapında 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunarak ve tek bir süreçle birden fazla pazara erişim sağlayarak şirketinizin büyümesini hızlandırıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle info@pureglobal.com ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.