Episode Details

Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Temmuz 2026'da yayınladığı, tıbbi cihazlar için Eşdeğerlik ve Kısaltılmış tescil yollarına ilişkin yeni kılavuzunu inceliyoruz. Kılavuzun, ABD FDA, Health Canada ve diğer referans kurumlardan alınan onayları kullanarak Meksika pazarına girmek isteyen üreticiler için dokümantasyon gerekliliklerini nasıl netleştirdiğini ve tescil sürecini nasıl daha öngörülebilir hale getirdiğini tartışıyoruz. Başvuru dosyalarınızı hazırlarken dikkate almanız gereken pratik adımları ve stratejileri ele alıyoruz. Key Questions: - COFEPRIS'in yeni Eşdeğerlik Yolu kılavuzu tam olarak neyi değiştiriyor? - Hangi referans ülke onayları Meksika'da tescil için kullanılabilir? - Yeni kılavuz kapsamında hangi belgelerin sunulması zorunludur? - Üreticiler teknik dosyalarını yeni gerekliliklere nasıl uyarlamalıdır? - Etiketleme ve kullanım talimatlarında Meksika'ya özgü hangi değişiklikler yapılmalıdır? - Başvuruların İspanyolca'ya çevrilmesiyle ilgili özel kurallar var mı? - Bu yeni kılavuz, başvuru süreçlerinin zaman çizelgesini nasıl etkileyecek? - Meksika'daki yerel temsilcinin rolü bu süreçte neden daha da önemli hale geldi? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika da dahil olmak üzere 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve tescil hizmetleri sağlıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, COFEPRIS Eşdeğerlik Yolu gibi düzenleyici yolları kullanarak pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Teknik dosyanızın derlenmesinden, yerel gerekliliklere uyum sağlanmasına ve başvurunuzun yönetilmesine kadar tüm süreçte size destek olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.