Episode Details

Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 24 Ağustos 2026'da 2017 Tıbbi Cihaz Kurallarını değiştirerek dış kaynaklı sterilizasyon için gereken 'kiralık lisans' (loan licence) zorunluluğunu kaldırdı. Bu bölüm, bu önemli değişikliğin ayrıntılarını, üreticiler için getirdiği yeni etiketleme zorunluluklarını ve şirketlerin altı aylık geçiş döneminde uyum sağlamak için atması gereken adımları inceliyor. Key Questions: - Hindistan'ın tıbbi cihaz sterilizasyonu için 'kiralık lisans' şartını kaldırması ne anlama geliyor? - Bu kural değişikliği hangi üreticileri doğrudan etkiliyor? - 24 Ağustos 2026'daki bu değişiklikten sonra etiketleme gereklilikleri nelerdir? - Üreticilerin uyum sağlamak için ne kadar süresi var ve bu altı aylık geçiş döneminde ne yapmaları gerekiyor? - Üçüncü taraf sterilizasyon tesisleriyle olan mevcut sözleşmelerinizi nasıl gözden geçirmelisiniz? - Yeni etiketleme kuralları için sterilizasyon sağlayıcınızdan hangi bilgileri almanız gerekiyor? - Bu düzenleyici değişiklik, Hindistan pazarına erişim sürecini nasıl basitleştiriyor? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Hindistan gibi pazarlara girişte yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi konularda uzman desteği sağlıyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız ve küresel veri tabanımızla, Hindistan'daki yeni sterilizasyon kuralları gibi düzenleyici değişikliklere hızla uyum sağlamanıza ve pazara erişiminizi kolaylaştırmanıza yardımcı olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşabilirsiniz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.