Episode Details

Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğini belirleyen GN-12-1-R3 kılavuzunu güncelledi. Bu bölümde, bir cihaz ailesi, sistemi veya grubu oluşturmaya yönelik yeni ve daha katı kriterleri inceliyoruz. Bu değişikliklerin, üreticilerin Singapur'daki ruhsatlandırma stratejilerini, maliyetlerini ve zaman çizelgelerini nasıl etkileyeceğini ve düzenleyici ekiplerin bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Singapur HSA'nın yeni tıbbi cihaz gruplama rehberi (GN-12-1-R3) neleri değiştiriyor? - 2 Haziran 2026 tarihi neden üreticiler için kritik bir önem taşıyor? - Bir 'cihaz ailesi' veya 'sistem' oluşturma kriterleri nasıl daha katı hale geldi? - Yeni kurallar ruhsatlandırma maliyetlerini ve zaman çizelgelerini nasıl etkileyecek? - Aksesuarlar ve test kitleri artık tek bir başvuruda nasıl ele alınacak? - Mevcut ruhsatlandırma stratejimi bu değişikliklere uyarlamak için hangi adımları atmalıyım? - Birden fazla ürün için tek bir başvuru yapma yeteneğimizi bu güncelleme sınırlıyor mu? - Düzenleyici işler ekipleri Singapur başvurularını hazırlarken nelere öncelik vermeli? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Pure Global, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürün yaşam döngüsünün tamamını kapsar. Tek bir süreçle birden fazla pazara erişim sağlama ve teknoloji odaklı verimlilik gibi avantajlarla, şirketlerin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir, info@pureglobal.com adresine e-posta gönderebilir veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedebilirsiniz.